21 CFR part 11

De laatste richtlijn van de 21 CFR Part 11 welke is uitgegeven door de FDA (Food & Drug Administration) in 1997, is bedoeld om een zo breed mogelijk gebruik van elektronische technologie mogelijk te maken. Dit is verdeeld in twee hoofdsecties:

• Elektronische records
• Elektronische handtekeningen

Dit is een natuurlijke uitbreiding van het traditionele gebruik van papieren documenten. Papieren records bieden gegevensbeveiliging en kunnen handgeschreven handtekeningen dragen om aan te geven dat bepaalde gegevens kloppen en logboekgebeurtenissen hebben plaatsgevonden. Poging tot beschadiging van de gegevens of handtekeningen is gemakkelijk waarneembaar.

In elementaire termen is het een vereiste van elektronische records om veilige gegevens te verschaffen die een hoog niveau van vertrouwen kunnen bieden, zoals het geval zou zijn bij papieren documenten. Elektronische handtekeningen vereisen dat zowel operators als supervisors zich op een elektronische manier kunnen identificeren om gelijkwaardig te zijn aan handgeschreven handtekeningen. De regel staat ook het gebruik van biometrische gegevens toe, zoals vingerafdruk- of retinale scanapparaten.

De vooruitgang in elektronische systemen biedt aanzienlijke voordelen voor het ophalen en opslaan van gegevens. De FDA heeft de 21 CFR Part 11-regel ontwikkeld om te beschrijven wat er nodig is om elektronische records en handtekeningen veilig te laten zijn.

---

21 CFR Part 11 Made Easy!

Van fabrieksbrede toegang met gegevensbeveiliging tot afzonderlijke, beveiligde recorders – laat ons u helpen een oplossing te kiezen die bij u past.

Oplossingen ontworpen voor eenvoudige validatie:

• Minimaliseer de validatietijd en testen door standaard ingebouwde functies te gebruiken om te voldoen aan de 21 CFR Part 11 van de FDA
• Gegevensregistratie op elk niveau, lokaal en in de hele fabriek
• Verlies nooit uw gegevens met kosteneffectieve, meervoudige opname en veilige back-up
• Gecentraliseerd beveiligingssysteem biedt onderhoud van gebruikersaccounts en wachtwoorden vanaf één of meerdere locaties
• Veilige lokale gegevensverzameling met automatische archivering binnen uw netwerk – ontworpen om uw gegevens veilig te houden
• Saneringsoplossingen voor legacy-systemen – “Wrap & Comply”

Elektronische records

• Veilige proceswaarden en audit trails (alarmen, gebeurtenissen, acties van operators, inloggen / uitloggen, notities van de operator, elektronische handtekeningen)
• Bescherming van gegevens via binaire, gecomprimeerde en ‘Check-summed’ records
• Nauwkeurige tijdstempels worden verzekerd met behulp van automatische tijdsynchronisatie naar een bekende klokbron
• Voorziening voor het elektronisch kopiëren van gegevens voor archief
• Exportfaciliteit voor het bekijken van beveiligde records in een voor mensen leesbare vorm.

Elektronische handtekeningen

• Alle gebruikersacties kunnen worden geconfigureerd voor ondertekening of ondertekening en autorisatie
• Gebruikersspecifieke toegang op basis van autorisatieniveau
• ‘Signature-element’ bestuurt unieke gebruikersignatuur, verlopen wachtwoord, minimale wachtwoordlengte, automatisch afmelden, automatisch uitschakelen en melding van mislukte inlogpogingen
• Zorgen voor unieke gebruikers door accounts te blokkeren en niet te verwijderen

Centrale beveiligingsmanager met volledige audit trail

Security Manager biedt aanzienlijke besparingen op de bedrijfskosten en gebruiksgemak, waardoor gebruikersaccounts en wachtwoorden op één of meerdere locaties kunnen worden onderhouden. Als een gebruiker zijn wachtwoord moet wijzigen, kan dit op een lokaal instrument of op een pc worden gedaan en dit wordt automatisch verdeeld over alle systemen waartoe ze toegang hebben.

• Een veelvoorkomende beveiligingstool voor meerdere productreeksen
• Verander op één plek, verspreiden voor velen
• Ondersteuning voor meerdere beveiligingszones
• Ingebouwde audit trail voor 21 CFR Part 11 validatie
• Automatische versiecontrole
• Ondersteuning voor elektronische handtekeningen

Extra informatie

• The Pharmaceutical Project Life Cycle
• EurothermSuiteTM Operations Server/Viewer and 21 CFR Part 11
• Visual Supervisor and 21 CFR Part 11
• 6000 Series Recorders and 21 CFR Part 11
• FDA Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application
• Electronic Code of Federal Regulations (e-CFR): Title 21: Food and Drugs PART 11 – ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES
• fda.gov